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新药的开发引发了10项药品营销执照持有人的试验

2019-01-23 16:48    编辑:未知    热度:

经济导报记者戚晨

4日,在十二届全国人大常委会第十七次会议闭幕会议上,全国人民代表大会常务委员会以149票赞成,1票反对,4票弃权获授权国务院授权在某些地方进行药品销售批准。试点系统试点和相关问题的决定。

药品上市许可证持有人制度是国际社会普遍采用的重要制度。该系统的核心是鼓励药物研发创新,调动各方面的积极性。同时,该系统还可以优化资源配置,避免大型综合性企业。小而完整,抑制低水平重复建设。“国家食品药品监督管理局法律事务司司长徐景和在全国人大办公厅举行的新闻发布会上说,全国人大常委会委员会授权国务院在北京,天津,河北,上海,江苏,浙江,福建,山东,广东,四川等10个直辖市开展试点药品许可制度。

“目前,中国药品上市的基础主要是在2001年实施《药品管理法》。企业将药品数量作为一种资金掌握在手中,导致制药行业的不平衡,终端将影响药品质量和安全。新药研发。中国的“药物改革”迫在眉睫,新药研发需要迅速注入一剂强效药物。中国医学会主任林天民告诉“经济导报”记者,药品上市许可证制度的审判将为中国医药行业带来创新。 。

漫长的审批道路

“我会给你时间推进新药。该项目一般为4个月,临床前研究一般为一年左右,长期也为两年。之后,CDE将被批准用于临床通常需要一年以上的时间。然后开始正式的临床试验,需要3到5年的时间,然后再去CDE批准生产。这是从年初开始,是否可以批准需要及时和有利可图。最后,幸运的是获得批准和批准。6个月。“山东新生药业咨询有限公司总经理魏文兴向记者解释了”漫长的旅程“。新药市场。

魏文兴说,在上述审批过程中,最麻烦,最耗时的是新药临床试验申请和新药注册申请审批。

“由于困难,它是对企业资金和时间成本的考验。”他举例说明金赛制药的重型创新药物聚乙二醇重组人生长激素注射液,于2005年获得批准。临床上,它已近10年自今年1月批准生产以来。

据了解,面对如此困难的“审批路径”,许多国内制药公司在批量生产仿制药的同时申请新药。今年中国医药行业的总产值将达到2.8万亿元。其中,仿制药市场占96%,而新药仅占4%。

“目前,中国的新药审批流程复杂,时间长,资金需求高。新药研发问题对市场流通的药品造成了很大的副作用。目前,中国有4700家制药公司,但正在开发和投资新药的数量。严重不足。国家每年投入大笔资金进行研发,但效果不好。林天民告诉记者,他一再呼吁为制药企业开发新药不仅需要支持资金,还应该在行政上启动。批准程序等系列问题。

曾从事药品销售行业多年的制药代表宋阳告诉记者,大多数国内制药公司都在仿制药的红海中杀人,并获得了很低的利润。 “经过这么长时间的批准,新药最终被批准用于医疗保险,但药品价格被定为死亡。基本上,在招标期间,将要求降价。因此,许多制药公司都不愿意开发新药,并且因为投资太大,但回报太慢,太少。“

将放松制药公司

林天民解释了该系统的核心内容:首先,除制药公司外,药物研发机构和研究人员还可以申请并获得药品批准文号,并成为药品上市许可证持有人。二,持有药品营销许可证可以建立自己的企业生产药品,或者可以委托其他制药企业生产。第三,药品营销许可证持有者将以自己的名义将产品推向市场并承担相应的法律责任。

药品上市许可证持有人制度的试运行试验与现行国家药品管理法完全不同。只有药品生产商才能申请药品注册并获得药品批准文号。随着中国医药行业的快速发展和药品监管概念体系的不断推进,该产品注册和生产许可捆绑管理体系的弊端逐渐显现。 “未来,个人或研究机构申请新药的情况将会开启。”林天民表示,美国食品药品监督管理局(FDA)已经出台了一系列政策,以确保制药公司从研发申报到最终上市获利的订单正在进行中。这些保障措施激发了制药公司的发展热情。根据FDA发布的数据,2014年,美国FDA药物评估和研究中心(CDER)批准了41种新的分子实体和生物制剂,增加了14种新药品种。

根据国际经验,针对上述问题,从今年开始,国家食品药品监督管理局开展了一系列配套改革,包括评估仿制药的一致性。药品审批制度改革还打算将“新药”的定义从“中国未上市的药品”调整为“国内外尚未销售的药品”,鼓励原创性。

审判难度和质疑共存

如果没有大型生产线和企业品牌的保证,药品的质量,包括问题,法律将如何定义?这些是全国人大代表提出的异议。药品上市许可证持有人制度能否改变这种状况仍然只是一个试验状态。

林天民说,他支持“药物改革”,并同意这个试点,但他不希望媒体过多地解读,因为未来的道路仍然非常曲折。从试用到实施,这个过程必须有乐观的态度,但不能简单地对待。 。

“很多人认为这个试点是研究人员的春天,研究机构也可以被认证为证券公司。事实上,至少现在,除非没有范围限制,除非它是一种纯粹的创新药物或一类新的药物,恰到好处。据报道,一家药物研究所的研究所告诉记者,持有者对自己的药物安全和质量负责,这是对愿意承担风险的个人和机构的又一次考验。

针对这个问题,徐静鹤也给出了相应的解释。 “如果所列产品对消费者造成损害,消费者实际上可以根据现行相关法律向药品上市许可证持有人提出要求,如”消费者权益保护法“,”侵权责任法“等,或者他们也可以去实际生产企业。如果申请人对实际生产企业负责,可以在药品上市许可证持有人赔偿后向实际生产企业追偿,如果是营销许可证持有人的责任,实际生产企业也可能获得药品上市批准。有人正在恢复,这实际上是第一个负责任的制度。“徐景和说。

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