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另一个“假药门”?员工报告复星医药子公司“

2019-01-29 14:04    编辑:未知    热度:
另一个“假药门”?员工报告复星医药子公司“伪造+交付给食品药品监督管理局红包”

本文来自微信公众号:中国基金报(chinafundnews),作者:泰勒,原题:《又一"假药门"?800亿巨头暴跌!子公司遭员工举报"造假+送药监局红包",监管部门紧急调查》。

在长寿之后,制药业再次出现“黑天鹅”。

最近,员工报告了复星医药工程研究院复星医药有限公司。

据员工介绍,重庆医学工程研究所在长春的长寿生物体中不断变化,违反了国家药品生产和管理规定。

其中,报告项目主要是重庆市医药工程的原料药和药品欺诈,编制生产记录,骗取GMP(生产质量管理标准)证书,严重违反国家药品生产经营规定。

当天开盘时,复星医药的A股大幅低开,一旦跌至近乎极限,港股也大幅下跌约8%。

员工报告信

该事件源于8月24日重庆市食品药品监督管理局公共邮箱发布的一份报告函。

内部员工报告了重庆医学工程学院。报告信显示,近年来,重庆医学工程学院在生产质量管理方面一直非常困惑,制作了大量的生产记录,检查记录,并骗取了药品的GMP证书。

报告函的内容主要包括:

1.我们是重庆医药工业研究院有限公司的员工。最近,我看到了长春长盛生物科技有限公司的一系列报道,严重违反了国家药品生产经营法规。我们认为,我院的制药企业多于长春长寿生物违反国家药品生产经营规定。

近年来,我院的制药公司在生产质量管理上一直很困惑。领导人无视有关药物生产和管理的规定,并率先伪造并造成极其严重的后果。在2016年5月美国FDA进行现场检查后,我收到了一封警告信! 2017年11月,美国FDA进行了另一次现场检查,严重违反了药品管理法规。它收到了来自美国FDA的最差评估结果(OVI),现在正在等待处理(上述内容可以在美国FDA发布的483文件中找到)。

3.我们制药公司生产的主要产品(原材料)几乎同时供应给国内和国际市场。几乎所有的生产过程都不是按照批准的过程生产的,并且大多数产品过程都经历了重大变化。因此,领导带领工作人员编制了大量的生产记录和检查记录。

4.欺骗上级药品监督管理部门,诈骗药品GMP证书。我们的制药公司的生产基地最初位于重庆市南岸区,由于环境保护,在重庆长寿区建立了新的生产基地。由于实际生产过程与批准过程不一致,在向重庆市食品药品监督管理局申请现场转移和GMP证书的过程中,旧过程用于创建集合的生产和检验记录,和上级机关和检查员(如:铁蔗糖,阿立哌唑,培美曲塞二钠等)。

更重要的是,产品主要供应上海中西药业有限公司; —阿立哌唑的过程发生了重大变化,不仅没有按照国家批准的程序生产,而且还在2017年11月美国FDA再次检查发现严重违反药品管理规定,未通过检验,并进行了第二次检验。据说,为了交付货物,根据领导要求,严重违反规定,地图减少和面积计算,并且产品有资格发货(见FDA)发布483))。

6.目前,医院领导正在组织公关部门,重点关注阿立哌唑和培美曲塞二钠等两大产品的重大技术变革,重点做好重庆市食品药品监督管理局的工作,也邀请吃和送红包。经重庆市食品药品监督管理局批准。据说,重庆市食品药品监督管理局安全监察部门负责人承诺将予以处理。

7.我们医院严重违反国家药品管理规定的行为是我们亲身经历过的事实,请及时检查。

针对这份报告,重庆市食品药品监督管理局已于8月24日回复称已启动对企业的调查,并已派出检查组前往重庆医药工业研究院。

复星医药的深夜公告回应

据了解,复星医药是重庆医药产业的主要股东,持有56.89%的股份。另一股东为重庆医药(集团)股份有限公司,持股比例为43.11%。

1.重庆医学工程研究院及其制药公司医药工程研究所药品主要从事仿制药原料及中间体的研发,生产和销售。主要客户是欧洲,美国和中国的制药公司。

具体的股权结构如下所示:

2,重庆医科大学2017年实现营业收入7780万元,占复星2017年度营业收入的0.42%;实现归属于母公司的净利润-36.61百万元。其中,海外销售额约占26%。

重庆医学工程学院和医学工程研究所主要药品的基本情况如下表所示:

根据重庆市医药工业研究院的报告,复星医药于8月30日晚解释了情况:

1. 2016年5月,美国食品药品监督管理局(FDA)视察了重庆市南岸区医山工程研究所土山路工厂,发出警告信,并提出对QC中缺乏规范性实验室数据的整改实验室药物检验。要求。

根据上述整改要求,重庆市医学工程学院重点领导和相关负责人员得到认真处理和调整,积极推进相关整改工作,现已通过FDA现场审批。尽快检查。

2. 2017年11月,FDA对制药业(新长寿区)的质量体系进行了预审批检查。检查后,阿立哌唑药物被提出483缺陷,主要不足以进行阿立哌唑试验产生的无效OOS(偏差调查)。目前,该医院已在FDA的指导下进行了整改。

3.根据制药行业的自我检查,现有产品按照批准的程序生产。在生产过程中,生产过程的调整由相关药品监管部门批准或提交。

4.根据运营需要,重庆医学工程学院于2016年将阿立哌唑和培美曲塞二钠产品的批准转让给制药行业,并于2018年转让蔗糖铁产品批准,并通过了药品监督。部门现场检查和批准。

阿立哌唑是制药业的原料药,目前正在进行流程变更申报。 2018年供应给上海中西三维药业有限公司的产品仅用于配方研究。

6.重庆市食品药品监督管理局对信中所载内容进行了相关调查。 2018年8月23日,重庆医学工程学院进行了飞行检查。飞行检查的结果仍有待结论性意见。

此外,复星医药董事长陈其玉接受了上海证券交易所的采访。近年来,公司在药品创新,生产质量管理改善等方面做出了努力。所有公司都严格严格地遵循集团的药品研发,生产和制造。所有销售流程的法规控制要求。与此同时,复星医药在过去两年中也开展了“精益管理”工作,以提高生产管理体系的水平。该公司还维持了一个多年来对子公司进行内部飞行检查的机制。

“集团企业的生产管理在全面监督和监督下运作。公司长期以来一直是一个负责任的企业,在监督和自我检查方面会非常严格。如果检查发现不合规,将严格查处并严格处理。 。 ”陈其玉说。

陈启宇希望:投资者和关注复星医药的人必须相信公司。公司严格遵守生产质量管理体系的要求;据信公司可以很好地处理这一事件;相信监管部门可以非常客观和严谨地进行检查。企业还将跟进监管部门的相关检查结果。

复星医药的股价今天暴跌

8月31日,复星医药大幅下挫并触及上涨限制。截至下午收盘,股价下跌6.89%,收于29.20元/股。市场价值每天损失55亿美元。

港股亦下跌6%。

复星医药表示,复星医药始终坚持规范化管理和创新发展。公司将密切关注信函涉及的后续进展,及时与有关方面保持有效沟通。同时,还将要求下属企业加强自律管理。

8月27日,复星医药今年刚刚发布半年度报告。公司上半年实现营业收入118.59亿元,比2017年同期增长41.97%。排除2017年新增并购公司可比因素的影响。营业收入比上年增长23.44%与2017年相比,归属于上市公司股东的净利润为15.6亿元。扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为12.01亿元,比2017年同期下降7.61%。%,5.32%。这也是该公司自2014年中期报告以来首次出现负净利润增长。

就此而言,公司表示利润减少主要是由于报告期内资产处置收入减少导致去年同期非经常性损益减少61,133,200元,经常性损益减少67,455,700元,比上年同期减少。盈利和亏损的减少受到创新研发和业务布局投资增加以及利息支出增加等因素的影响。

最新调查进展:无法找到实际的记者

重庆市食品药品监督管理局的报告函今天正式作出最新回应:

1.调查组主要由该局组织的国家药品GMP检查员组成,正在对报告的问题进行深入调查;

2.无线电通信局的纪律检查和监督小组对局的监督人员接受红包接收红包的情况进行了初步核实。没有发现违法行为;

3.主动联系记者,但发现他们留下的信息并不是记者的真实信息。目前,我们一直无法联系到实际的记者。

我们热烈欢迎举报人或内幕人士以负责任的方式向劳工局提供全面,客观和详尽的证据。我们必须认真检查,严格依法处理。

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