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重点关注新一轮的药品审批制度改革

2019-02-02 06:59    编辑:未知    热度:

新华社北京11月5日电(记者胡浩,邱毅,刘硕)第十二届全国人大常委会第十七次会议审议通过了《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度和有关问题的决定》,将于5日生效。

决定授权国务院对北京,天津,河北,上海,江苏,浙江,福建,山东,广东,四川省和中央直辖市的药品许可证持有人进行试点试验,允许药品研究开发机构和研究人员获得药物。批准文件编号并对药物质量承担相应的责任。同时,会同意国务院组织药品注册分类改革,提高药品质量,促进中国医药产业转型升级。

这轮改革会给中国制药业带来哪些实际变化?人们可以使用高质量和低价格的药物吗?

改革的目的是“海外吸毒”式的产业困境

去年,患有慢性粒细胞白血病的患者陆勇帮助数千名患者购买了瑞士仿制的瑞士抗癌药格列卫。他被湖南省Q江市检察院起诉涉嫌“贩卖假药”和400多名白血病患者共同写信,要求司法机关免除陆勇的刑事处罚。

这一事件反映了中国医药行业的纾困:原创研究药物的创新规模较小,仿制药“品种多,功效差,质量参差不齐”。这正是药品上市许可证持有人制度试点和药品注册分类改革试图解决的问题。

什么是仿制药?这个概念始于1984年的美国。当时,美国约150种常用药物的专利到期。根据美国的法律,新制造商只需证明其产品与原药的生物活性相当,因此出现了“仿制药”的概念。

目前,仿制药占据了中国制药行业的一半以上。中国化学制药工业协会常务副会长潘光诚在2015年中欧医药产业发展论坛上介绍。据统计,目前中国医药公司共获得187,000份药品批准,其中包括121,000种化学品批准。有些是仿制药; 2014年批准的化学药品种类中,220种仿制药占47%; 127种新药占27%; 63种进口药品占14%。

“中国是仿制药的大国,但仿制药的发展状况并不乐观,”潘光诚说。中国仿制药的早期批准标准不够严格。一些仿制药和原药的比较研究不够全面;仿制药和原创研究与药物相比,质量存在一定差距。

针对中国医药行业面临的困难,全国人大常委会决定授权国务院进行改革,为进一步完善药品管理制度提供实践经验。

在对全国人大常委会的解释中,国家食品药品监督管理局局长毕景泉说,近年来,中国医药工业发展迅速,在满足人民群众需求的同时,逐步出现了药物审批系统和制药业的发展。因此,问题不足,有必要改革药品审批制度,鼓励药品创新,提高药品质量。为了稳步推进改革,建议先进行试点。实践证明可行后,将全面推进。

强调“始终如一的质量和功效”,避免仿制药“更喜欢更像”

质量和功效是药物的关键,也是影响患者选择的决定性因素。

上海癌症康复俱乐部目前有超过16,000名患者。上海癌症康复俱乐部会长袁正平说:“据我所知,很少有癌症患者服用仿制药,或者他们在进口药物上或通过各种私人平台花费大量资金。互联网购买仿制药一方面,患者可能不信任国内生产的仿制药,另一方面,很难得到医生的建议和指导。“

记者了解到,没有多少患者担心国内仿制药不安全。该药物登记分类改革的目标是提高仿制药的质量和功效。

据了解,中国的仿制药已按照“类似仿制药的国家标准”进行了比较,并没有强制要求进行生物等效性试验。许多类似的仿制药只是重新模仿以前的仿制药。专家说,在这种情况下,许多所谓的仿制药可能只有相同的主要成分,而且疗效与原始药物不同。

为此,决定规定,根据“药品管理法”的有关规定,批准生产符合国家药品标准的药品,应当符合国家药品标准,达到质量和效果。原药;批准在海外上市但尚未在该国列出的药品的生产。如果没有国家药品标准,则应符合原药的质量和功效。

这项改革已经从“已经复制到国家标准的药物”调整为“符合原药质量和功效的药物”,这将大大提高药品审批标准,提高仿制药的质量,并解决中国仿制药问题。问题越少。中国科学院上海药物研究所所长蒋华良表示,该决定将对提升中国仿制药水平,促进国内医药产业升级发挥重要作用。

改革推动高层次创新,高质量模仿有利于降低价格

中国的许多药品价格都高于国外。陆勇的“第一个购买抗癌药物的人”的案例揭示了药品价格的对比。

据了解,抗癌药物格列卫的价格因世界各地而异,例如香港约为18,000元,日本为16,000元,美国为约13600元。价格高达23000元。

为什么中国原药进口量较高?中国人民政治协商会议全国委员会委员马德秀认为,这是因为它在中国医药市场占据垄断地位,为追求巨额利润而提高了价格。要打破这种垄断,我们必须提高国内创新和仿制药的能力和水平。通过开发本地化和更便宜的市场竞争实体,高质量药物的价格将真正下降。

马德秀表示,药品上市持有人试点体系有望成为国内药品创新研发的动力。

根据现行规定,药品开发商不能申请药品注册,只能将研发成果转让给药品生产企业,或者设立药品生产企业自行生产药品。受此影响,一些药物研发人员的动机不是很大,而且结果转移后,研究人员往往不再遵循药物生产过程,这也不利于控制药物安全风险。

该决定指出,国务院有权对药品上市许可证持有人实施试点方案,允许药品研发机构和科研人员获得药品批准文号,并对药品质量承担相应的责任。

长春中医药大学教授赵大庆认为,药品持有人制度的试点将有效激发科研人员的积极性。在创新和创业的大潮中,研究人员将创建更多的研发型企业,出现更多的新药品种,提高药品质量。而效果,降低药物的价格。

主编:于世航

相关链接

全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院启动药品目录许可证制度及部分地方有关问题的决定

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